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1.1.1企业应当结合受理的许可项目特性和本单位实际情况，建立质量保证体系。1、质量保证手册结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。2、程序文件（管理制度）结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的程序文件（管理制度）。审查程序文件（管理制度）是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程序文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。3、作业（工艺）文件和质量记录查阅技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等，审查是否符合以下要求：(1)作业（工艺）文件和质量记录符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要；(2)记录的格式及其包括的项目、内容是否规范。
1.体系文件总要求1.1质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业(工艺)文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、质量记录（表、卡）等1.1.1企业应当结合受理的许可项目特性和本单位实际情况，建立质量保证体系。1、质量保证手册结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。2、程序文件（管理制度）结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的程序文件（管理制度）。审查程序文件（管理制度）是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程序文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。3、作业（工艺）文件和质量记录查阅技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等，审查是否符合以下要求：(1)作业（工艺）文件和质量记录符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要；(2)记录的格式及其包括的项目、内容是否规范。
1.1.2质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：(1)术语和缩写；(2)体系的适用范围；(3)质量方针和目标；(4)质量保证体系组织及管理职责；(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。
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