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A1 对质量管理体系的总要求
制造单位应按本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应当做到：
(1)识别质量管理体系所需的过程及其在制造单位中的应用。
(2)确定这些过程的顺序和相互作用；
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。
(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。
(5)监视、测量和分析这些过程；
(6)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
(7)对外包程加以识别，确保对其实施控制。
(8)按本要求管理这些过程。
A2 质量管理体系文件的要求
A2.1质量体系文件的编制
制造单位应当编制下列质量管理体系文件：
(1)质量方针和质量目标；
(2)质量手册；
(3)本要求规定的程序文件；
(4)质量计划。