快速申请北京医疗器械二类备案条件和要求

快速申请北京医疗器械二类备案条件和要求   I88拨ll47打0405 姚经理


疫情爆发以来，口罩的需求越来越高，于是有很多公司或个人老板，想生产或售卖口罩来获利，而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的，其中必不可少的一项资质，就是二类医疗器械备案证，说到这里，就会有很多人问了：这个这个，二类医疗器械备案怎么申请啊，二类医疗器械网上备案流程，详情电话咨询我。


医疗器械二类经营的产品：
1神经外科手术器械6803系列
2.显微镜外科手术器械6802系列
3.基础外科手术器械6801系列
4.眼科手术器械6804系列
5.耳鼻喉手术器械6805系列
6.口腔科手术器械6806系列
7.腹部外科手术器械6808系列
8.矫形外科手术器械6810系类
9.妇产科手术器械6812系列


一、申请与受理条件 
企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 
1．《 医疗器械经营许可申请表》； 
2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证； 
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 
4．组织机构与部门设置说明； 
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件） 
6．经营设施、设备目录； 
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 
9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》； 
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 


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