二类医疗器械经营许可证怎么办理 经典世纪安杰135ZO55835Z
随着新冠肺炎疫情的发展，对各种医疗产品的需求增加。为了确保上市产品的质量，国家美国食品药品监督管理局加强了对医疗器械经营的监督和控制。在不断的抽查和例行检查中，许多没有经营资质和质量问题的企业被责令停业甚至吊销相关资质证书。由此可见，合规管理资质对企业来说很重要。
二类医疗许可证办理条件，应当具备下列条件：
(一)具有相适应的质量管理人员，具有认可的相关专业学历或者职经营称；
(二)具符合经营范围的经营场所。
二类医疗器械经营许可证是否容易办理？
1、无需二类经营许可证，只需向当地药品监督管理备案就可以。
2、具体操作流程：
(一)、首先，到医疗器械工商局办理营业执照。
(二)、最后到国家食品药品监督管理局网站登记组织机构代码并进行网上申报。
(三)、网上申报所需电子材料《医疗器械备案申请表》。
3、第二类医疗器械备案，由区市食药监局审批，网上申报受理后，需提供纸质材料到相关部门申报，验收合格，发备案凭证就可以经营了。
一、医疗器械分类
第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。
第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；支撑和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。
一类医疗器械:
基本手术刀:手术刀柄和刀片、皮肤刀、疣削皮刀、柳叶刀、铲刀、剃须刀、头皮屑刮刀、挑刀、前刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。
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