三亚医疗器械二类申请办理要求及费用

关于二类医疗器械备案，我们首先要了解的是，为什么要进行二类医疗器械备案。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类，一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请三类医疗器械经营许可证管理。

服务企业：北京经典世纪集团有限公司

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商家地址：北京市朝阳区大望路现代城B座

服务宗旨：专业、快速、诚信、创新

二类医疗器械申请材料：

1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；

2、《营业执照》（复印件1份）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）；

4、质量管理人员的工作简历（原件1份）；

5、砖业技术人员一览表（原件1份）及砖业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）；

6、组织机构与部门设置说明；

7、经营范围、经营方式说明；

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）；

9、经营设施、设备目录；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）；

11、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）；

13、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）；

主营业务：

1、工商业务：公司注册、公司变更、公司注销、公司地址等；

2、执照变更：北京公司执照收购转让（停批公司执照转让）；

3、疑难核名：工商总局核名、疑难核名、加急核名等；

4、资金业务：显账、增资验资、垠行冲量等；

5、财务税务业务：记账报税、税务登记、企业年报等；

6、异常解除业务：注册地址异常、企业年报异常、税务异常解除、诉讼记录消除等；

7、公户车指标业务：公户车指标变更、收转、租赁等；