办理北京医疗器械三类经营许可证含6840

办理北京医疗器械三类经营许可证含6840      I88拨ll47打0405 姚经理


   北京三类医疗器械经营许可证6840办理要求，医疗器械经营许可证的办理流程一般分，四个步骤，即提交申请、资格审查、经营场所核查、办理许可证。其中，经营场所核查是整个申请流程中最重要的一个环节，需要对公司经营场所有一定要求，否则将不能顺利通过审批。详情办理流程电话咨询我。


北京三类医疗器械经营许可证6840办理要求
一、经营场所的选址和布局
二、场所面积要求
经营场所应满足《医疗器械经营许可分类目录》中“一类医疗器械”和“二类医疗器械”的要求，不能超出经营场所的实际面积，应满足《医疗器械经营项目分类目录》中“三类产品”的要求。


办理新设医疗器械所需材料　
1、核名通知书原件;　
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历，质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简、
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
6、产品注册证复印件;


医疗器械许可证办理要求目录：　
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：　
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平


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