办理北京大兴医疗器械三类许可证要求和流程有哪些

办理北京大兴医疗器械三类许可证要求和流程有哪些      I88拨ll47打0405 姚经理


     北京三类医疗器械经营许可证办理流程及条件，三类医疗器械经营许可证，是指从事第三类医疗器械销售的企业或机构必须持有的经营资质，其申请主体是企业，也可以是公司。经营三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，才能进行三类医疗器械产品的经营活动。从事三类医疗器械经营的，经营企业应填写三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对，符合规定条件的予以许可，发给医疗器械经营许可证，详情咨询我。


申请三类医疗器械经营许可证所需材料：
1、企业营业执照复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的证明文件；
7、质量手册和程序文件；
8、经办人授权证明；
9、其他证明资料。


办理流程：
1、提交申请资料：营业执照副本原件、验资报告原件以及《医疗器械行业投资项目可行性研究报告》、人员配置及培训计划证明材料原件、《申请人承诺书》。
2、现场审查：依据有关法律法规，由市食药监局负责组织现场审查，提出审查意见和经营场所调查情况。
3、办理时限：根据《北京市食品药品监督管理局关于开展第三类医疗器械经营许可申请事项行政审批的通知》要求，在20个工作日内完成。


医疗器械经营许可证注册办理条件
1 自有场地
二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；
三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库15平，医学相关人员二名,上游产品授权；
三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库100平，医学相关人员二名，上游产品授权；
三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公30平，仓库15平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师，上游产品授权；
2 园区提供场地
三类（普通）：医学相关人员二名，上游产品授权；


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