在北京大兴办理医疗器械三类经营许可证需要多久和要求

在北京大兴办理医疗器械三类经营许可证需要多久和要求    I88拨ll47打0405 姚经理


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申请医疗器械备案凭证的具体程序: 
1、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。 
3.到质监局办理组织机构代码证。 
4.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。 
5.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。 


办理三种医疗器械经营许可证准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》； 
(2)资格证书； 
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件； 
(4)质量管理人员证书； 
(5)售后服务人员资格证书。 


1.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照； 
2.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核； 
3.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。 


办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求： 
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验; 2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称; 
2、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。 
3、经营三类6821、6846、6863、6877需要提供不少于100平使用面积办公室40平米仓库。 
4、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米 
5、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米; 
6、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。 
8、经营面积和库房必须符合药监规定。 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米， 库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。


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