办理北京二类和三类医疗备案的新规定和价格

办理北京二类和三类医疗备案的新规定和价格  李轩洁 I89II744O94

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性最高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，今天我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可！有需要办理二类和三类医疗备案的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁。

办理医疗器械许可一类，二类，三类要求：
1、一类不用办理医疗器械许可
一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀，手术剪，手动病床，医用冰袋，隆温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照可。

2、二类-市药监局办理医疗器械经营备室
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创口贴 避孕套 体温计 而压计制氧机零化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

3、三类--国家药监局办理医疗器械许可
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器，注射器，静脉留詈针，心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可》，《医疗器械经营许可》。

办理医疗备案需要提供的材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。

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