北京全包办理二类医疗器械备案要花多少钱 I58拨IO28打95O5 童露露
全包办理二类医疗器械备案主要包括以下几个步骤：
1. 确定备案主体：首先，需要确定具有法人主体资格的企业或机构，并依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件。
2. 准备场地和人员：商用性质的办公场地要求面积大于80平米，用于仓储的场地面积大于60平米。同时，需要配备三名大专以上医学相关毕业的人员，并持有相关部门核发的职称证明。
3. 提供产品相关证书：所经营的产品需提供相关产品证书。
4. 准备备案材料：按照相关要求，准备《医疗器械经营企业备案申请表》、工商营业执照、申请报告、经营场地证明文件、经营场所和仓库布局平面图、法定代表人及质量管理人员的身份和学历证明、技术人员名单及学历职称证书复印件、经营质量管理规范文件目录等。
5. 提交备案申请：将备案材料提交给市场监督管理局，或通过广东省政务服务网在线填报申请。
6. 等待审批结果：市场监督管理局会对备案材料进行审查，根据审查结果决定是否通过备案。在规定的时间段内，可以通过市场监督管理局查询办理证书。
7. 领取备案证书：第二类医疗器械经营备案现已推行电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或邮寄送达。
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