北京二类三类医疗器械许可证全部多少钱

北京二类三类医疗器械许可证全部多少钱
“人生修行：传播爱与价值，感受生命中的美好”  I58拨IO28打95O5 童露露


医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械通过常规管理可以保证其安全有效，不需要许可证；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效，需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料；第三类医疗器械植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。


童露露介绍北京二类医疗器械备案申请条件包括：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。


童露露介绍三类医疗器械经营许可证的申请条件则更为严格，包括：1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。


“人生修行：传播爱与价值，感受生命中的美好”


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