2024年新办理北京医疗器械二类备案要求和条件 I88拨ll47打0405 姚经理
为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,规范医疗器械经营活动,国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规,要求:经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械需要备案,经营第三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交相应资料,完成经营备案,获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。
申请办理二类医疗器械备案所需资料:
1,二类医疗器械经营备案凭证申请表
2,营业执照复印件 (交验原件) ;
3,法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5,经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件(委托败存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:
1.至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
2.质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
医疗器械经营备案对场地的要求:
1.仓库面积20方以上;办公室面积40方以上;
2.房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
3.办公区域与仓库分隔。
4.配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
服务单位:北京经典世纪集团有限公司
单位地址:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座
服务理念:以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新