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1.1.1企业应当结合受理的许可项目特性和本单位实际情况，建立质量保证体系。
1.1.2质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容： (1)术语和缩写； (2)体系的适用范围； (3)质量方针和目标； (4)质量保证体系组织及管理职责； (5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。
1.1.3程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）满足质量保证手册基本要素要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。
1.1.4 作业(工艺)文件和质量记录 作业(工艺)文件（通用或者专用）和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。